So raketenhaft wie die Worte „Maske“ und „Mund-Nasen-Schutz“ Einzug in den privaten Wortschatz gefunden haben, so komplex ist die dahinterstehende Materie für Einkäufer und Anwender im Gesundheitswesen. Heintel Qualitätsmanager Sebastian Keller teilt sein jahrelanges Fachwissen rund um die berühmte Maske.
Im Zentrum jeder Zertifizierung steht stets die Zweckbestimmung und daher die Frage, wen die Maske wogegen schützen soll. Masken im medizinischen Bereich dienen dem Schutz des Anwenders oder des Patienten. Abhängig davon ist eine Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder ein Medizinprodukt erforderlich.
Die Anforderungen an den Schutz für medizinisches Fachpersonal sind je nach Gefahrenlage deutlich umfangreicher und bedürfen im Regelfall einer Kombination aus mehreren Produkten wie z.B. Atemschutz, Spritzschutz, Augenschutz uvm.
Für den Schutz des Patienten hingegen wird vielfach eine gem. MDD bzw. Medizinproduktegesetz zertifizierte medizinische Maske bzw. OP Maske verwendet. Die Anforderungen in Verbindung mit den notwendigen Schutzklassen sind in der ISO14683 (Link einfügen www.dach-germany.de/en-14683) geregelt. Die CE-Kennzeichnung erfolgt bei Persönlicher Schutzausrüstung in Verbindung mit einer vierstelligen Zahl. Letztere ist bei OP Masken nur dann verpflichtend, wenn sie steril verpackt sind.
Durch die COVID19-Pandemie haben sich zu den Schutzmasken, die als Medizinprodukt und/oder persönliche Schutzausrüstung (PSA) in Verkehr gebracht werden, noch Mund-Nase-Schnellmasken gesellt. Für letztere ist überhaupt keine Zertifizierung notwendig und eine CE Kennzeichnung auch nicht erlaubt.
(https://www.ris.bka.gv.at/Dokumente/BgblAuth/BGBLA_2020_I_23/BGBLA_2020_I_23.html bzw. https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/medizinprodukte/covid-19)