Die Medical Device Regulation (kurz: MDR) tritt mit Mai 2020 in Kraft. Warum die hektische Betriebsamkeit auf Herstellerseite begründet ist und welche Hintergründe dieses Regelement hat, erläutert Stefan Smycko, MSc. Der Geschäftsführer von ecerta MED Healthcare Management, der als Spezialist für Medizinprodukte nationale und internationale Unternehmen rund um die MDR berät, zeichnet einen umfassenden Einblick im Rahmen eines Experteninterviews.
Medical Device Regulation – Ein Interview
Worin ist die Nervosität rund um die MDR begründet? Ist es tatsächlich eine so viel schärfere Regelung als bisher?
Aus Sicht der Hersteller von Medizinprodukten ist die hektische Betriebsamkeit klar nachvollziehbar. Die neuen Vorschriften sind deutlich dichter und strenger als die dzt. Gesetzeslage im Medizinproduktegesetz. Um zu verstehen, was am EU-Markt passiert, muss man zunächst auch den Charakter der MDR verstehen: Die gesetzliche Grundlage der EU hinsichtlich Medizinprodukte war bisher in einer Richtlinie (Medical Device Directive) verankert und nun wurden die neuen Regelungen 2017 in eine Verordnung der Europäischen Union, eben die MDR (Medical Device Reguölation) „gegossen“. Der Charakter einer Verordnung ist anders als jener einer Richtlinie: die Inhalte wirken direkt auf die Unternehmen und Personen in den Mitgliedsstaaten, ohne dass es einer Transferierung in nationale Gesetze bedarf. Das bedeutet schon einmal, dass die MDR „Vorrang“ gegenüber den lokalen Gesetzen der Mitgliedsstaaten hat. Hinzu kommt, dass die Inhalte dieser Verordnung selbst schon um einiges dichter und strenger sind als bisher gültge Gesetze - de facto stehen wir also vor einer komplett neuen gesetzlichen Lage. Inhaltlich kann man definitiv von der größten Änderung seit Bestehen des Medizinprodukterechts in Europa sprechen. Und auch der vielfach gehörte Vergleich, das Medizinprodukterecht sei nun genauso streng wie das Arzneimittelrecht, ist durchaus gerechtfertigt.
Wem sollen diese Neuerungen dienen bzw. welchen Zweck sollen sie erfüllen?
Die Zielsetzung der MDR liegt ganz klar auf der Patientensicherheit. Ausgelöst durch den Brustimplantateskandal in Frankreich im Jahr 2011 wurde die herrschende Gesetzeslage rund um Medizinprodukte genau unter die Lupe genommen und gezielt nach Verschärfungsmöglichkeiten gesucht. Man darf nicht vergessen, dass sich Medizinprodukte durch den Fortschritt der Medizin bzw. Stand der Technik rasant schnell gewandelt haben: Sie werden komplexer & sensibler. Es entstehen auch neue Produktkategorien– man denke nur an Software als Medizinprodukt bzw. Medizinprodukte-Apps. Vieles war in der „alten“ Gesetzeslage nicht mehr zeitgemäß oder mit zuviel Interpretationsspielraum abgebildet, wie auch etwa die Abgrenzung bzw. Kategoriosierung von Medizinprodukten zum Einnehmen oder nicht-medizinisch indizierten Implantaten. Parallel ist die Nachweisführung bzw. Dokumentation allgemein „strenger“ gefordert. Das passiert immer vor dem Hintergrund, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten noch besser nachweisen zu können.
Wie muss man sich die Änderungen in der Dokumentationspflicht vorstellen?
Insbesondere die „technische Dokumentation“ eines Medizinproduktes ist genauer bzw. „strenger“ geregelt bzw. verlangt den Herstellern mehr ab. Hersteller müssen z.B. künftig als Teil der Produktvalidierung je nach Medizinprodukteklasse deutlich umfassender bzw. strukturierte klinischen Daten oder Risikomanagementberichte vorlegen. Parallel sind auch etwa Vorgaben zum Nachweis der Biokompatibilität neu bzw. „strenger“ zu erfüllen. Aber nicht nur Hersteller, sondern auch Händler sind betroffen. Es muss z.B. bei Neuaufnahme von Produkten ins Portfolio mehr standardmäßig überprüft werden oder hinsichtlich Feedback vom Markt, insbesondere bei Beschwerden, muss noch genauer, abgestufter und in sich geschlossener dokumentiert werden.
Der Notified Body scheint ja ein Bottleneck zu sein. Gab es diese Zertifizierungsstelle schon immer?
Institutionen, die berechtigt sind ein Medizinprodukt für „konform mit der Gesetzeslage“ zu erklären und damit auch die Marktfähigkeit zu bestätigen, gab es schon vor der MDR. Ein positives Prüfungszeugnis dieser Notified Bodies ist also dazu notwendig, um ein Produkt verkehrsfähig zu machen. Das aktuelle Problem ist, dass die Regelungen und Vorschriften, insbesondere auch die Form, wie Produkte zu prüfen sind, für die Notified Bodies strenger geworden sind. Dazu kommt, dass diese Institutionen letztendlich auch viel stärker durch lokale Behörden überkontrolliert werden. Viele Notified Bodies können diese neuen Forderungen nicht vollständig umsetzen und müssen bzw. mussten ihre Tätigkeit einstellen. So hat sich die Anzahl der Notified Bodies reduziert und schon allein das hat einen enormen Druck bzw. Enge in der Terminvergabe für (Re-)Zertifizierungen erzeugt.
Was passiert, wenn nach Mai 2020 der Hersteller für Medizinprodukte der Klasse III keine MDR Zertifizierung hat? Sind jetzt schon Graubereiche erkennbar bzw. Lockerungen?
Über eine geplante Übergangsfirst für die Klasse 1 Produkte hinaus sind dzt. keine Lockerungen oder „Graubereiche“ erkennbar. Diejenige, die seit der Veröffentlichung der MDR vor 3 Jahren in der jetzigen Form auf ein „Zurückrudern“ oder „die österreichische Lösung“ auf EU-Ebene hoffen, muss man enttäuschen. Die MDR ist in der 2017 veröffentlichten Form ab Mai 2020 gültig. Hersteller, aber auch Händler für Medizinprodukte tun gut daran sich umfassend damit zu beschäftigen und die Forderungen im Einzelnen und im Detail umzusetzen. Ein Warten auf eine „Ausnahmeregelung“ hat aus meiner Sicht keinen Sinn sondern stellt eine potentielle Gefahr für das betreffende Unternehmen dar.